I dette holdningsstof udtrykker forfatteren sin personlige holdning om emnet.

Derfor er agil transformation en game changer i medicinalindustrien

Af Morten Amstrup og Mikael Holm23. september kl. 06:00
PA Consulting
Illustration: PA Consulting.

Det har stor betydning for både medicinalvirksomheders økonomi, og for de ventende patienter, at den tid, der går, fra et lægemiddel bliver patenteret, til det kommer på markedet, er så kort som overhovedet muligt. For hvert år stiger presset på en reduktion af time-to-market på alle dele af værdikæden, samtidig med, at compliance-kravene naturligvis skal overholdes.  

I vores arbejde med medicinalindustrien oplever vi igen og igen, at agile værktøjer er det bedste svar på netop den problemstilling, men også at det ikke er uden komplikationer at speede alle processerne op.  

En vigtig læring af pandemien var, hvor stor effekt man fik, når producenter, myndigheder og forskningsinstitutioner arbejdede tæt sammen om fælles mål. Først og fremmest viste samarbejdet på tværs af branchen sig uhyre effektivt, da producenter og myndigheder stod i kø for at få produkter på markedet. Men også internt i de enkelte virksomheder blev samarbejdet på tværs intensiveret. Både på tværs af faggrænser og divisioner. Det er netop, hvad agil transformation handler om.  
Zoomer vi ind på den læring, må vi nok erkende, at det udviklingsfokus bliver svært at opretholde af flere forskellige årsager.  

Selv den mest fokuserede organisation bliver ikke agil, hvis ikke ledelsen formår at gøre op med den til tider uforholdsmæssige tunge governance. Den er fremelsket over mange år, og ofte en integreret del af virksomhedens kultur. Derfor hører vi også tit, at de agile metoder ikke passer i den farmaceutiske industri, fordi de anses som ustrukturerede og kaotiske. Grundighed og kvalitetssikring er naturligvis hjørnesten i enhver medicinalvirksomhed, men sandheden er også, at den måde vi eksekverer vores valideringsaktiviteter, ofte hindrer netop de to elementer.  

Arbejde mod venstre i V-modellen 

Især de lange valideringsforløb som ofte ligger i den sidste fase inden launch, medfører at fejl opdages sent og tager uforholdsmæssige ressourcer at rette. Dvs. at risikoprofilen for ethvert projekt stiger indtil sidste fase af projektet. 

Artiklen fortsætter efter annoncen

En af grund-ideerne i det agile er jo netop at minimere risikoen ved hyppige valideringer, ikke kun af forretningsværdi, men også af den leverede kvalitet. Dvs. at vi bliver nødt til at arbejde med mere indlejret kvalitet så kvalitetssikringen bliver en del af leverancen og ikke noget vi kobler på senere.  

Samarbejde med QA 

Det kræver selvsagt, at QA bliver en integreret del af projektteamet, men også en accept af, at den løbende valideringsindsats er eksekveret effektivt og grundigt nok til at tilfredsstille valideringskravene. 

For at være i stand til at gennemløbe de hyppige kvalitetssikringsaktiviteter, er det absolut nødvendigt at processen automatiseres i så vidt omfang som overhovedet muligt. 

Konsekvensen af ikke at investere nok i automatisering er, at man bliver begravet i manuelt kvalitetssikringsarbejde. Men til gengæld betyder en høj grad af automatisering, at man kan gennemføre sine kvalitetssikringsaktiviteter om og om igen i løbet af projektet og derved fange eventuelle fejl, så tæt på kilden som muligt. Det sparer penge og vigtig tid.  

Ændringer i SOP ikke nødvendig 

Det er værd at bemærke at en implementering af agile arbejdsmetoder ikke nødvendigvis kræver en ændring i virksomhedens ”Standard Operating Procedures” (SOP). 

Grunden hertil er, at SOP’erne ofte definerer et slutscenarie og eftersom slutscenariet ikke ændres, blot vejen hen til det, har det ingen betydning for SOP’erne. 

Systemunderstøttelse og forhindringer 

Heldigvis er systemunderstøttelsen i dag så god, at selv GxP regulerede virksomheder ikke behøver at bruge formuer på skræddersyede løsninger. Systemerne kan hurtigt og brugervenligt sættes op til at give fuldstændig sporbarhed mellem de forskellige krav niveauer, samt tilhørende resultater af valideringsaktiviteter. 

Den største udfordring er her etablering af god datadisciplin og selvfølgeligt at brugen af systemerne er forstået og accepteret bredt i organisationen. Her betyder den tiltro man har til systemernes korrekthed alverden og især fordi den reelle værdiskabelse i en agil organisation bliver ekstrem tydelig kan det tit være den største forhindring. 

Hvad kræves der for at lykkes 

Det kræver investering at implementere agile værktøjer – ikke nødvendigvis finansiel investering, men tid, dedikation og viljestyrke igennem hele implementeringsforløbet. Til gengæld taler resultaterne for sig selv i form af en mere fokuseret og dedikeret projektkultur som i højere grad end tidligere vil være i stand til at navigere i spændet mellem regulatoriske krav, ambitiøse tidslinjer og komplekse interessent landskaber.  

Sådan en forandring starter helt på toppen af organisationen og involverer alle dele af den, og det er nødvendigt at ledelsen på tværs af organisationen skaber rammerne for forandringen. Til gengæld er investeringen hurtigt tjent hjem igen i form af en langt mere fokuseret organisation og langt gladere medarbejdere.  

Som en topchef i en dansk virksomhed betroede os, ”det er første gang nogensinde, jeg reelt ved, hvad der rent faktisk foregår i min virksomhed”.   

Vil du bidrage til debatten med et synspunkt? Så skriv til vores PRO debatredaktion på pro-sekretariat@ing.dk

Ingen kommentarer endnu.  Start debatten
Denne artikel er gratis...

...men det er dyrt at lave god journalistik. Derfor beder vi dig overveje at tegne abonnement på Version2.

Digitaliseringen buldrer derudaf, og it-folkene tegner fremtidens Danmark. Derfor er det vigtigere end nogensinde med et kvalificeret bud på, hvordan it bedst kan være med til at udvikle det danske samfund og erhvervsliv.

Og der har aldrig været mere akut brug for en kritisk vagthund, der råber op, når der tages forkerte it-beslutninger.

Den rolle har Version2 indtaget siden 2006 - og det bliver vi ved med.

Debatten
Log ind eller opret en bruger for at deltage i debatten.
settingsDebatindstillinger