Statens Serum Institut delte 2.000 kvinders sundhedsdata med USA uden juridisk grundlag

Illustration: the_lightwriter/Bigstock
I en periode på næsten to og et halvt år sendte SSI data over Atlanterhavet uden at have retsgrundlag på plads. Professor: »Det er en ren tilståelsessag.«

Statens Serum Institut (SSI) har sendt 2.000 kvinders data til USA uden retsgrundlag i en periode på næsten to og et halvt år.

Det skriver Altinget, som har fået aktindsigt i SSI's redegørelse i sagen.

Mellem 1. januar 2016 og 22. maj 2018 fremsendte instituttet to gange data fra blodprøver og andre biologiske materialeprøver til SSI's amerikanske samarbejdspartnere ved National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Kammeradvokaten har undersøgt, om SSI har sikret, at det juridiske grundlag for anvendelse og overførsel af personoplysninger til forskningsbrug var til stede.

Det har SSI ikke, lyder konklusionen fra professor Peter Blume ved Københavns Universitet, der har læst redegørelsen.

»Det er en ren tilståelsessag. De har ikke haft noget grundlag for at overføre de her følsomme oplysninger,« siger han til Altinget.

Direktør blev fritaget fra tjeneste

I december sidste år blev administrerende direktør for Statens Serum Institut (SSI) fritaget fra tjeneste, mens Kammeradvokaten undersøgte en række uregelmæssigheder i forbindelse med overførslen af de følsomme personoplysninger til USA.

Læs også: Direktør for Statens Serum Institut fritaget for tjeneste: Kammeradvokaten undersøger nu overførsel af følsomme data til USA

Ifølge undersøgelsens kommissorium har Sundheds- og Ældreministeriets DPO råbt vagt i gevær på grund af uklarheder i forhold til blandt andet dataansvar og lovmæssigt grundlag, når SSI overfører personoplysninger om danskere til USA i forbindelse med forskningssamarbejde.

»Sundheds- og Ældreministeriets databeskyttelsesrådgiver (DPO) har efter en nærmere undersøgelse af visse overførsler af en betydelig mængde følsomme personoplysninger hidrørende fra SSI til USA i forbindelse med et konkret større forskningssamarbejde peget på en række uregelmæssigheder vedrørende de personoplysninger om danske registrerede, som er overført til udlandet i forskningsøjemed, i relation til bl.a. fastlæggelsen af dataansvaret, det lovmæssige grundlag for overførslerne, de nødvendige aftaler og SSI’s tilsyn,« hed det i kommissoriet.

Tips og korrekturforslag til denne historie sendes til tip@version2.dk
Følg forløbet
Kommentarer (14)
sortSortér kommentarer
  • Ældste først
  • Nyeste først
  • Bedste først
Anne-Marie Krogsbøll

... at vi ramte bliver orienterede ASAP?

Hvilken forklaring giver SSI på dette? Hvem har direkte modtaget data? Har man bare solgt disse data for egen vindings skyld, eller hvorfor har man rodet sig ud i dette svineri med danske borgeres privatliv?

Og gælder det også andre data? Sætningen »Sundheds- og Ældreministeriets databeskyttelsesrådgiver (DPO) har efter en nærmere undersøgelse af visse overførsler af en betydelig mængde følsomme personoplysninger hidrørende fra SSI til USA i forbindelse med et konkret større forskningssamarbejde " giver ligesom plads til, at der kan være tale om endnu flere...

SSI..... En af "the usual suspects", som vi gentagne gange har forsøgt at opdrage på her i spalterne. Det lader ikke til, at de tager ved lære. Hvorfor? Ond vilje? Det er jeg tilbøjelig til at tro. For hvor dum kan man - som central databehandler - tillade sig at være?

Man må formode, at den forskning, der er drevet på disse data, så skrottes - og at vore myndigheder tjekker, at det er blevet effektivt skrottet i alle versioner og backupper?

Og det bliver så også spændende at høre, hvor meget det har fusket med privat vinding for øje i forbindelse med patenter (det er jo - så vidt jeg har forstået - også en del af sagen) - som sandsynligvis er udviklet på basis af dine og mine private data? Hvem har man dér solgt vore data til?

Gentag efter mig: "Giv mig dine data, du kan være helt tryg...Giv mig dine data, du kan være helt tryg....Giv mig så for pokker dine forbandede data, du kan være helt tryg, din forbandede sølvpapirhat...."

  • 14
  • 1
Tommy Calstrup

Den administrerende direktør blev fritaget for tjeneste, jo, det har sikker gjort ondt på både samvittighed og pengepung....Øh, nåååh nej, han får vel fuld løn under fritagelsen, og et gyldent håndtryk, hvis han må afskediges, uanset grund, ligesom den saudiske ejer vel heller ikke kan gør for, at Danmark har så høje krav, til menneskerettigheder, og aktionærene skal det i hvert fald slet ikke gå ud over, vel?

Hvor er det dog trist, at der findes ledelse uden ansvar og moral.

  • 11
  • 0
Louise Klint

Ja, skal de berørte 2000 kvinder ikke have besked?

Hvis her er tale om databrud – som sandsynligt i dette tilfælde – skal de vel have besked? Trods alt?
Har vi ikke haft denne lovgivning oppe at vende flere gange,
alene den seneste måned?
27.-31.01.20: https://www.version2.dk/artikel/uhindret-adgang-500000-cpr-numre-sundhed...
https://www.version2.dk/artikel/region-syddanmark-hemmeligholdt-laek-500...
https://www.version2.dk/artikel/professor-kritiserer-region-syddanmarks-...

Hvad angår hvem, der direkte har modtaget data,
skriver Altinget også kun forskningsinstitutionens navn.
Ikke hvilke eller hvor mange forskellige forskere, data kan være delt med:

Det drejer sig om data og biologisk materiale fra omtrent 2.000 kvinder, der har deltaget i forskningsprojektet "Bedre Sundhed for Mor og Barn," som i dag hedder "Bedre Sundhed i Generationer".

Instituttet overførte mellem 1. januar 2016 og 22. maj 2018
to gange data fra blodprøver og andre prøver med biologisk materiale til Serum Institutets amerikanske samarbejdspartnere ved National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).
Der blev i samme periode desuden 12 gange delt andre data, der blandt andet inkluderer oplysninger om kvindernes børns kost, sygdomshistorik, udvikling og fødselskomplikationer.

Altinget refererer en redegørelse fra SSI.
Den redegørelse kunne jeg godt tænke mig mere specifik indsigt i.
De skriver (min markering):

Samarbejdet mellem SSI og NICHD foregik indtil udgangen af 2015 inden for rammerne af den såkaldte Safe Harbour-aftale, der regulerede, hvordan data kunne flyde frit mellem EU-lande og USA.
Da den politiske aftale om Safe Harbour udløb i slutningen af 2015, fortsatte SSI og NICHD med at udveksle data, selvom deres samarbejdsaftale altså ikke længere var gyldig.
Det forsatte de med indtil 22. maj 2018, hvor overførslerne standsede, da den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR) trådte til.

Ifølge Serum Instituttets redegørelse var parterne ikke opmærksomme på, at der manglede en juridisk aftale for databehandlingen i perioden.
"Fra 1. januar 2016 var hverken NICHD eller SSI opmærksomme på, at der var behov for et nyt overførselsgrundlag, da Safe-Harbor-ordningen bortfaldt ved udgangen af 2015,"
skriver Serum Instituttet.

Linket i artiklen: https://www.altinget.dk/artikel/serum-instituttet-sendte-2000-kvinders-d...

^^ Kend historikken.
SSI / Statens Serum Institut lider af årtiers dårlig praksis:
19.12.19: https://www.version2.dk/artikel/direktoer-statens-serum-institut-fritage...

  • 4
  • 0
Anne-Marie Krogsbøll

Se her en omfattende liste over, hvor mange steder disse data er blevet brugt - bare indtil 2014:
https://www.ssi.dk/aktuelt/nyheder/2014/2014_01_stadig-flere-forskningsr...

Der foretages også genetiske analyser - jeg gætter på, at det er det, blod-og vævsprøver skal anvendes til:
https://www.nature.com/articles/s41467-019-11881-8

SSI - og flere andre danske sundhedsinstutioner - har blandt andet deltaget i dette projekt, som i hvert fald i et eller andet omfang har baseret sig på danske sundhedsdata:
Participants
The Diabetes & Women’s Health (DWH) Study applied a hybrid design, which combined new prospective data collection with existing data in two prospective cohorts, the Danish National Birth Cohort (DNBC) and the Nurses’ Health Study II (NHS II). In total, the DWH Study identified 7759 women with a GDM diagnosis from both cohorts; 4457 women participated in the DWH Study data collection, which included two cycles of follow-up from 2012 to 2014 and 2014 to 2016."

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6502016/

Jeg kan ikke gennemskue, om projektet faktisk indeholder nogle af de ovenfor omtalte data. Men hvordan forholder det sig mon med de øvrige projekter, SSI bidrager med data til? Har man styr på juraen der?

De registerdata, der er anvendt her, kræver ikke samtykke. Men derudover har man bygget et projekt ovenpå, som har indebåret samtykke. Spørgsmålet er, hvor meget kvinderne her har fået af information om omfanget af deling og anvendelse? Mon de bare har fået standardinformationen "vil blive anvendt til forskning", kombineret med "forskerne har tavshedspligt" og "data vil blive behandlet fortroligt"? Eller har de vidst, at i al fremtid vil disse data blive delt med hundreder eller tusinder af forskere og firmaer i hele verden - og det genetiske materiale vil blive endevendt og samkørt - også for børnene, som jo ikke kan give samtykke, men bare må lægge liv til?

Se denne deltagerliste i bare dette ene projekt - det er en meget stor gruppe, som får adgang til disse data. Der er mindst 2 private firmaer med:

1 Epidemiology Branch, Division of Intramural Population Health Research, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, NIH, Bethesda, Maryland, USA,

**2 Centre for Fetal Programming, Department of Epidemiology Research, Statens Serum Institut, Copenhagen, Denmark, **

3 Emmes Corporation, Rockville, Maryland, USA,

4 Cardiovascular and Metabolic Disease (CVMD)Translational Medicine Unit, Early Clinical Development, IMED Biotech Unit, AstraZeneca, Mölndal, Sweden,

5 Department of Endocrinology, Diabetes and Bone-metabolicResearch Unit, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark,

6 The Danish Diabetes Academy, Odense, Denmark,

7 Department of Epidemiology, College of Public Health, University of Iowa, Iowa City, Iowa, USA,

8 Department of Pediatrics, Cincinnati Children’s Hospital Medical Center and University of Cincinnati College of Medicine, Cincinnati Children’s Hospital Medical Center, Cincinnati, Ohio, USA,

9 Biostatistics and Bioinformatics Branch, Division of Intramural Population Health Research, Eunice KennedyShriver National Institute of Child Health and Human Development, NIH, Bethesda, Maryland, USA,

10 Harvard T.H. Chan School of Public Health, Harvard University, Boston, Massachusetts, USA,

11 Channing Division of Network Medicine, Harvard Medical School and Brigham and Women’s Hospital, Boston, Massachusetts, USA, ​

Velbekomme! Tør nogen komme med et bud på, hvor mange forskere og ansatte i diverse firmaer, dette indbefatter? Og om man i dette projekt så har haft tjek på databehandlingsjuraen? Hvorfor skulle man have det i nogen projekter, men ikke i andre?

  • 5
  • 0
Knud Larsen

Her bliver man bedt om at underskrive et dokument for at give sin tilladelse.
Men nu er det klinisk forskning.
Grundforskning har vist altid levet sit eget liv?

Det store problem med hele kræftområdet er fortsat mangel på diagnose værktøjer!
Der er stort set ikke noget.
Så alle tilfælde bliver fortsat opdaget for sent.
Der bruges milliader på at finde drugs til behandling - det er der penge i.

Medical Devices er der ikke så store penge i, og dette område hånes tilmed forkert af Politiken og DR.
se linket. https://optimalpub.dk/artikler.html

  • 0
  • 2
Louise Klint

Jeg kan ikke gennemskue, om projektet faktisk indeholder nogle af de ovenfor omtalte data.

Jo, du har ret, Anne-Marie.
Din reference er sandsynligvis denne:
https://www.bsig.dk/til-deltagerne/bsigs-undersoegelser/tidligere-unders...

De 2000 kvinder ^^, der har fået delt deres data med USA,
er en el af ”Bedre Sundhed i Generationer (BSIG)”
,
en omfattende og meget kortlagt population, der også kaldes
Danish National Birth Cohort (DNBC) – Den Nationale Fødselskohorte.

BSIG er et stort, nationalt grundforskningsprojekt, oprettet i 1996.
Det baserer sig på 100.000 kvinder, fra hele landet,
og deres børn født i årene 1997 til 2003.
Data og biobank (hos SSI).

https://www.bsig.dk/
https://www.dnbc.dk/about-the-dnbc
https://www.danishhealthdata.dk/find-sundhedsdata/Den-Nationale-Foedsels...

Formålet er dels forebyggelse.
At undersøge hvordan graviditetsperioden og den tidlige barndom påvirker moderens og barnets sundhed. Hvilken betydning har fx. morens livsstil (tobak, alkohol, fx) under graviditeten for barnets udvikling, de tidlige år til pubertet, fertilitet.
Til hvordan faktorer som miljø, kost, motion, uddannelse og gener
påvirker helbredet.
https://www.bsig.dk/om-bsig/bsigs-formaal

Sigtet er et livstidsperspektiv.
At alle deltageres sundhed og trivsel (de 100.000 kvinder samt deres børn, født i perioden 1997-03) kan følges sidenhen, mange årtier frem.
Via datasamkøring, det biologiske materiale og spørgeundersøgelser.

Udgangspunktet er et datagrundlag bestående af:
4 interviews, kostspørgeskema og 3 blodprøver.
(Mor: 2x under graviditet + 1x fra barnets navlestreng kort efter fødslen).
(De første to interviews under graviditeten og derefter igen,
da barnet var 6 og 18 måneder).
Undersøgelsen er herefter suppleret med interviews med mødrene,
da børnene var 7 og 11 år.
(25 spørgsmål om barnets styrker og svagheder. 57.000/49.000 har besvaret).
https://www.bsig.dk/om-bsig
https://www.dnbc.dk/data-available/interviews-1---4
https://www.dnbc.dk/data-available

Og hertil spørgeskemaundersøgelser til børnene, i puberteten og ved det 18. år.
I 2013/14 interview med mødrene
om deres egen sundhed og trivsel (43.000 besvarede).

Databasen er bl.a. udvidet med undersøgelse af sædkvalitet
hos 3000 af de (nu) unge mænd.
Dvs. mere biologisk materiale (sæd-, urin- og blodprøve).
https://www.bsig.dk/til-deltagerne/bsigs-undersoegelser/fepos---saedkval...
https://www.bsig.dk/til-deltagerne/bsigs-undersoegelser

Statens Serum Institut overtog dataansvaret i 2012,
og Mads Melbye (hjemsendt direktør/SSI) var med til at oprette BSIG:
https://www.bsig.dk/om-bsig/bsigs-historie/bsigs-oprettelse
https://www.bsig.dk/om-bsig/bsigs-historie

Data opbevares indtil 1. september 2028.
Der er kun oplyst databehandleraftaler med Aarhus Universitet
og Maritz CX (spørgeskemasoftware, uden for EU):
https://www.bsig.dk/til-deltagerne/haandtering-af-personoplysninger

Der er 601 projekter på publikationslisten pr. 1. januar 2020:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/myncbi/1XS2Y99hn6y5F/bibliography/public/
https://www.bsig.dk/seneste-nyt-fra-bsig

I sommer, da halvdelen af børnene fyldte 20 år,
blev det markeret med et videnskabeligt symposium.
Her siger Anne-Marie Nybo Andersen, leder af BSIG og professor ved Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet:

Det er i løbet af de næste ti-tyve år, at de alvorlige psykiatriske sygdomme begynder at optræde.
De unge træder ind på arbejdsmarkedet og skal stifte familie.
Vi kommer til at kunne lære rigtig meget om fertilitet og sædkvalitet. Vi vil se, hvem der nemt får børn, og hvem der har fertilitetsproblemer.
Skyldes det biologi eller andre påvirkninger igennem livet?

24.05.19: https://www.bsig.dk/seneste-nyt-fra-bsig/2019/videnskabeligt-symposium-m...

BSIG er en verdenskendt og berømt kohorte blandt forskere

siger Cecilia, der også er forsker, og står bag et af mange parallelprojekter.
Her om pubertet blandt et udsnit af børnene.
https://www.bsig.dk/til-deltagerne/moed-en-bsig-forsker/moed-cecilia
20.09.16: https://videnskab.dk/krop-sundhed/aarhus-forsker-vil-forlaenge-barndommen

  • 4
  • 0
Louise Klint

Godt spørgsmål...

Moderen gav samtykke på barnets vegne ved tilmelding dengang,
skriver BSIG her:
https://www.bsig.dk/til-deltagerne/udmeldelse

Børnene skal selv bekræfte deres videre deltagelse:

Som ung kan du selv bestemme
Når du fylder 18 år, bliver du kontaktet af BSIG via digital post eller brev, hvor du bliver bedt om at tage stilling til, om du vil være med i projektet fremover. Skriv selv til os, hvis du ønsker at melde fra.

Infobrochure, mødrene fik udleveret dengang:
”Dit barns skal selv tage stilling til fortsat deltagelse i undersøgelsen, senest når han eller hun er 18 år gammel.”
https://www.bsig.dk/-/media/arkiv/projekt-sites/bedre-sundhed-i-generati...

Så kan man melde sig ud.
Men...

Når du melder dig helt ud af BSIG,
beholder vi de data og de blodprøver, du har givet os.
Vi fortsætter med at benytte dine oplysninger og prøver
til forskning, og vi henter oplysninger om dig
– typisk om sygdom eller medicinforbrug – fra de nationale registre.
Ønsker du noget andet, kan du skrive til os på bsig-forskning@ssi.dk.

https://www.bsig.dk/til-deltagerne/udmeldelse

  • 2
  • 0
Anne-Marie Krogsbøll

Tak, Louise.

Det er da altid bedre end ingenting - men, som du citerer:

Når du melder dig helt ud af BSIG,
beholder vi de data og de blodprøver, du har givet os.
Vi fortsætter med at benytte dine oplysninger og prøver
til forskning, og vi henter oplysninger om dig
– typisk om sygdom eller medicinforbrug – fra de nationale registre.
Ønsker du noget andet, kan du skrive til os


Ja, det er jo lidt uldent, om man rent faktisk kan få slettet tidligere data og prøver....

Og hvordan med alle de steder, data så sandsynligvis figurerer rundt om i verden? Gælder ens rettigheder til sletning også der? Og hvem tjekker?

Og igen: Har man mon haft mere styr på GDPR i dette projekt end i det andet?

  • 2
  • 0
Louise Klint

Jeg har ikke indtryk af,
at man kan få hverken data eller biologisk materiale slettet.
Overhovedet.
Det tror jeg ikke, vi skal regne med.

Dels skal de opbevare biologisk materiale (de anvendte blodprøver)
”af dokumentationshensyn”,
som de skriver i tilmeldingsbrochuren fra dengang (linket ovenfor ^^)
Dels gælder i dag:

Data:
Som deltager i vores forskningsprojekt har du som udgangspunkt
ikke ret til at få slettet dine data, at få dem rettet eller at få indsigt i, hvilke data vi har om dig, jf. databeskyttelseslovens § 22, stk. 5.

BSIG vil dog altid forsøge at hjælpe dig, såfremt det er teknisk muligt. Ønsker du at tale med os om dine data, så anbefaler vi, at du kontakter os direkte.

https://www.bsig.dk/til-deltagerne/haandtering-af-personoplysninger

Loven siger nej.
Hertil kommer de med nogle venlige hensigtserklæringer.
Men når det kommer til praksis, kender du selv tovtrækkeriet.
(Hvis loven siger nej, er der ingen forpligtelse).

Om rettigheder i forhold til biologisk materiale er man undvigende.

(Kun generel info om lagring og Vævsanvendelsesregistret,
der er ligegyldigt i denne sammenhæng, samt venlighed om information.
Ikke rettigheder):

Biologisk materiale:
I BSIG har vi også indsamlet biologisk materiale
fra den gravide kvinde samt navlestrengsmateriale.
Dette biologiske materiale bliver opbevaret i en godkendt biobank (Danmarks Nationale Biobank på Statens Serum Institut).
Du er altid velkommen til at kontakt BSIG, hvis du er bekymret for anvendelsen af det biologiske materiale.
Som borger kan du beslutte, at dine biologiske prøver kun må bruges til behandling af dig selv (og ikke til forskning). Det gør du ved at tilmelde dig Vævsanvendelsesregisteret. Læs mere på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside.

Man skal passe på med ikke at blive forført
af den høflige imødekommenhed, tror jeg... ;)

  • 2
  • 0
Anne-Marie Krogsbøll

Ja, det ser nok sort ud, Louise. Men børnene er slet ikke blevet spurgt, før det var for sent. Mon der er et hul i loven der?

Og igen - jeg tvivler stærkt på, at de, der siger ja til at deltage, har det fulde overblik over, hvad det er, de siger ja til. En ting er at have en forestilling om nogle flinke, idealistiske forskere, der sidder i et laboratorium i Danmark - en anden ting er, hvad der ske i virkeligheden af datadeling med hele verden, og firmaers spinden guld. Det sidstnævnte er det ikke sikkert, at man ville sige ja til, hvis man vidste det.

Og at der er andet end idealisme i sundhedsforskningen, vidner denne nye, grimme historie - sammen med SSI's mulig patentfusk - om:
https://www.berlingske.dk/samfund/nyt-center-skal-hjaelpe-tusindvis-af-a...

Det er folk som disse, som får lov at stjæle vores privatliv til egne formål!

  • 2
  • 0
Louise Klint

Ja, jeg tror også, det kan være lidt svært, at overskue eller forestille sig, hvordan ens umiddelbart harmløse blodprøve kan blive til nutidens genomsekventering.
Og hvad det åbner for af muligheder og konsekvenser.
Samkørt med alle de øvrige oplysninger, der er tilgængelige, både inden for sundhed over Danmarks Statistik til de Nationale Tests.

(Og mange tak for link om NGC.
Jeg turde ikke læse det lige med det første, da jeg så det i går aftes).

Dengang, for over 20 år siden, fortalte man deltagerne
I Tilmeldingsblanketten:

Sådan er du sikret som deltager
Oplysningerne vil kun blive brugt til forskning.
Hverken offentlige myndigheder eller private virksomheder
vil kunne få adgang til vidensbanken.

https://www.bsig.dk/-/media/arkiv/projekt-sites/bedre-sundhed-i-generati...

Så vidt jeg husker, indgik mindst 2 private virksomheder i det GDM-projekt,
du, Anne-Marie Krogsbøll, refererede ovenfor ^^.
Men de får måske ikke ”adgang til vidensbanken”?

Hvordan går det i øvrigt i spænd med:
https://www.dnbc.dk/data-available
?

Forskere kan købe DNA extractions
(se under ”Fees for biological samples”)
https://www.dnbc.dk/access-to-dnbc-data

Se også ^^:
”Conditions for access to data” og
”Your data set will be available on our server”,
hvor data også kan sendes til Danmarks Statistik og således samkøres.

  • 3
  • 0
Log ind eller Opret konto for at kommentere