Sådan holder Syddansk Universitet styr på personhenførbare sundhedsdata
Som fortalt i dagens anden artikel på Version2, holder OPEN (Open Patient data Explorative Network) styr på persondata i forbindelse med forskningsprojekter på Syddansk Universitet (SDU) og Odense Universitetshospital.
I praksis fungerer OPEN som et netværk med bidrag fra flere laboratorieafdelinger, forsknings- og udviklingsafdelingen, Klinisk Institut og Institut for Sundhedstjenesteforskning.
OPEN blev sat i værk i 2008 for at styrke forskningen på Odense Universitetshospital og Klinisk Institut på SDU.
Det forklarer Janni Brødbæk, som er funktionsleder for projektkoordinering, administration og personale.
Netværket skal hjælpe forskerne med godkendelser og behandling af data, statistiske metoder, design af databaser med videre. Det er nu alle regionens forskere på sundhedsområdet, som er under vingerne.
Desuden kan forskningsprojekter ved andre sundhedsvidenskabelige institutter på SDU også få hjælp, såsom idræt og biomekanik.
OPEN hjælper forskerne med hele paletten, såsom spørgeskemaundersøgelser, interview-baserede undersøgelser, lægemiddelforsøg, registerforskning med videre, uddyber Janni Brødbæk.
Forskerne ansøger om 'optagelse', hvor igennem OPEN får baggrundsviden om det konkrete projekt, og hvor det afklares, hvilke behov projektet har.
Derefter kobles en såkaldt ‘datamanager’ på projektet. De fleste projekter er ikke register-baserede, men 'prospektive', hvor patienterne bliver spurgt, om de vil deltage. Datamanageren vil her introducere forskerne til de database-værktøjer, der anvendes.
Der må ikke lægges data i OPEN's systemer, før det lovgivningsmæssige er på plads. Der skal underskrives en aftale og fremlægges kopier af godkendelser fra eksempelvis videnskabsetiske komiteer. Derefter kan en prospektiv database gå fra udvikling til produktion. Datamanageren kigger også databasen efter og kommer med rådgivning undervejs.
Ved registerprojekter rådgiver OPEN's register-specialister om udtræksspecifikationer, relevante tabeller og variabler samt datahåndtering. Der holdes blandt andet øje med projektets slutdato i forhold til databehandling, og tre måneder før afslutning bliver forskerne spurgt om, hvad der skal ske med data, når godkendelserne udløber.
Data kan afleveres til Rigsarkivet
Når projektet er afsluttet, hjælper OPEN med at aflevere data til Rigsarkivet, hvis interessen er til stede. Dernæst slettes data fra OPEN's systemer, og der gøres opmærksom på, at eventuelle data i andre systemer også skal slettes.
Datamanagerne har meget forskellige baggrunde. Nogle er udviklere, andre er forskere. Alle får en grundig 'sidemandsoplæring' og kommer igennem de nødvendige kurser for at kunne foretage lægemiddel-forsøg.
»Vi snakker meget om lovgivningen. Jeg er eksempelvis certificeret i persondataret. Vi holder intern undervisning om blandt andet lovgivning og datahåndtering,« forklarer Janni Brødbæk, der mener, at GDPR ikke er så meget anderledes, end den tidligere lovgivning på området.
OPEN har også et kvalitetssikringssystem, hvilket er påkrævet. OPEN har en række 'standard operating procedures' (SOP), eller retningslinjer, på godt dansk, som skal efterleves.
»Det handler for eksempel om, hvordan det sikres, at data slettes, når projektet er afsluttet,« siger Janni Brødbæk.
Som en del af kvalitetssikringssystemet laves der en ‘audit’, altså en revision, der sikrer, at SOP’erne er fulgt i de enkelte projekter.
De fleste registerprojekter foregår på forskermaskinen
»Registerbaserede projekter er ikke dem, som OPEN har flest af, men de er til gengæld tit omfangsrige i forhold til afdelingens ressourcer, da vi her kan indgå aftale om at udføre hele projektet i samarbejde med den kliniske forsker. Her er det registerspecialister, register-datamanagere og biostatistikere som udfører projekterne. Sundhedsdatastyrelsen lukkede i 2018 den såkaldte ‘klassiske ordning', hvor rå data blev udleveret, til fordel for 'forskermaskinen',« siger Janni Brødbæk.
Hun vurderer, at langt de fleste registerprojekter foregår i forskermaskinen.
»Vi har forskere, som laver store spørgeskemaundersøgelser, og har fået persondata om individer fra Sundhedsdatastyrelsen. Vi har eksempelvist et projekt, der undersøger borgerens ønske om indflydelse på egen behandling.«
Til dette forskningsprojekt bliver spørgeskemaer sendt ud til tilfældigt udvalgte mænd i den alder, hvor der er risiko for prostata-kræft. Her er der ikke tale om patienter, men et generelt befolkningsudsnit.
Det foregår ved, at Sundhedsdatastyrelsen først sender et brev til forskeren med en krypteringskode. Forskeren kan bruge koden til at hente de krypterede data om borgerne elektronisk. Datamanageren hjælper med at downloade data til OPEN's system, ‘Open storage’ som ligger på regionale servere, bag firewalls med videre. Der er fil-logning på systemet.
Næste skridt er at klargøre data og overføre det til systemet ‘Redcap'. Dette system sender informationsmateriale med link til spørgeskema ud til borgerne via e-Boks. Spørgeskemaet besvares via en krypteret forbindelse. I Redcap er der logning på de enkelte felter.
Når spørgeskemaerne er besvaret, tages et andet system i brug, ved navn 'Open analyze'. Dette system gør det muligt at lægge data ind i en 'forgård,' hvor data pseudonomiseres, inden det overføres til analysemiljøet, hvor OPEN stiller software til rådighed for dataanalyse.
Hvis man har data fra Landspatientregisteret og CPR-data, der skal samkøres med de indsamlede data, starter man i forgården med at koble data sammen. Dernæst pseudonomiseres data. Kildematerialet krypteres derefter, og alle datasæt overføres til selve analysemiljøet. Forskeren kan dernæst arbejde med det behandlede materiale med den software, som er tilgængelig i analysemiljøet.
...men det er dyrt at lave god journalistik. Derfor beder vi dig overveje at tegne abonnement på Version2.
Digitaliseringen buldrer derudaf, og it-folkene tegner fremtidens Danmark. Derfor er det vigtigere end nogensinde med et kvalificeret bud på, hvordan it bedst kan være med til at udvikle det danske samfund og erhvervsliv.
Og der har aldrig været mere akut brug for en kritisk vagthund, der råber op, når der tages forkerte it-beslutninger.
Den rolle har Version2 indtaget siden 2006 - og det bliver vi ved med.
