En ny bekendtgørelse flytter kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.
Bekendtgørelsen er en udmøntning af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter der blev vedtaget i december sidste år. Bekendtgørelsen trådte i kraft 1. juli i år.
Ændringerne indebærer bl.a., at kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger fra patientjournaler til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, flytter fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene. Fra den 1. juli vil der således skulle ansøges om godkendelse hos regionsrådet i den region, hvor et forskningsprojekt hører hjemme.
Men Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) mener, at Danmark bør bevæge sig væk fra videregivelse af patientjournal-oplysninger uden en form for patientsamtykke. Det skriver selskabet i et høringssvar.
»Det kan for eksempel være som et metasamtykke som foreslået af Etisk Råd,« skrives der i svaret.
Ved et metasamtykke tilkendegiver borgeren, hvilke typer forskning der kan foregå uden fornyet specifikt samtykke.
Derudover mener DSAM, at danske borgere bør have adgang til logningsfortegnelse over alle de videregivelser, som foretages af deres oplysninger fra den primære journal. Det gælder for videregivelser til eksempelvis forskningsformål og kvalitetsudvikling, som endnu ikke er underlagt logning.
Øget liberalisering af adgang til patienters data
Tiltaget er endnu en liberalisering af forskeres adgang til patienternes data, hvor Danmark i forvejen ligger langt fremme.
Generelt er der ret let adgang til data for forskere, har Mette Hartlev, som er formand for National Videnskabsetisk Komite og professor ved Københavns Universitet, tidligere udtalt til Version2:
»Jeg er ret overbevist om, at vi absolut ligger i den liberale ende.«
En anden etisk myndighed, Det Etiske Råd, anerkender i sit høringssvar behovet for en mere smidig adgang til data i form af journaloplysninger med henblik på at kunne udføre og varetage kliniknær forskning. Samtidigt har rådet altid været optaget af og opmærksom på, at data i form af patientjournaler i modsætning til mange andre registre, indeholder mange forskelligartede oplysninger af varierende privat og personfølsom karakter.
»Patienternes ret til privathed er en så central etisk værdi, at sikkerheden altid må prioriteres højt, og derfor er det rådets opfattelse, at man bør have et skarpt øje for, at begrænse adgangen til de pågældende data til så få som mulige. Det er således helt afgørende for rådet, at videregivelsen både sker sikkert, men også i så begrænset omfang som overhovedet muligt,« skrives der i svaret.
Det overordnede i forhold til bekendtgørelsen er at lette adgangen til patientdata og liberalisere adgangen, så det ikke skal igennem en central instans, men kan håndteres decentralt i regionerne.
Version2 har spurgt Det Etiske Råds formand Anne-Marie Gerdes, der tillige er klinikchef på Rigshospitalets Klinisk Genetiske Klinik og professor i arvelige kræftsygdomme ved Københavns Universitet, om der ikke ligger kompetencer i Styrelsen for Patientsikkerhed i forhold til godkendelser, og hvordan man kan være sikker på, at de tilsvarende kompetencer ligger i regionerne:
»Dette spørgsmål har rådet ikke forholdt sig til, men det må være op til de respektive regionsråd at sikre, at de nødvendige faglige kompetencer er tilstede, og her kunne man jo skele til de videnskabsetiske komitéers faglighed på området.«
Forskere får let overblik over sundhedsdata
Sundheds- og Ældreministeriet vil sammen med Danske Regioner etablere en fælles indgang til data til forskning. Visionen for den fælles indgang er, at man som forsker kan tilgå et samlet sted, hvor man let kan danne sig overblik over sundhedsdata, få information og vejledning om rammer og krav samt ansøge digitalt om forskningsbrug af sundhedsdata hos relevante myndigheder, oplyser sundhedsminister Magnus Heunicke i et svar til Folketingets Uddannelses- og Forskningsudvalg.
Forskeres vej fra ide til adgang til relevante sundhedsdata skal opleves som gennemskuelig, hurtig og smidig.
Arbejdet med den fælles indgang er i gang, og den vil komme til at bestå af følgende tre elementer:
Et datalandkort i form af et landsdækkende digitalt metadatakatalog, som giver et samlet og opdateret overblik over de danske sundhedsdata og data-ansvarlige institutioner.
En vejledningsfunktion med henblik på at gøre det lettere for forskere at danne sig overblik over rammer, krav og processer for ansøgning om adgang til sundhedsdata på tværs af statslige og regionale dataansvarlige aktører og andre relevante myndigheder.
En ansøgningsportal med digitalt understøttede og mere sammenhængende ansøgningsprocedurer for forskningsbrug af sundhedsdata til centrale data-ansvarlige institutioner og andre relevante myndigheder.
Derudover har regionerne et stort fokus på at skabe ensartede rammer for adgang til sundhedsdata gennem regionale datastøttecentre, står der i svaret til udvalget.
...men det er dyrt at lave god journalistik. Derfor beder vi dig overveje at tegne abonnement på Version2.
Digitaliseringen buldrer derudaf, og it-folkene tegner fremtidens Danmark. Derfor er det vigtigere end nogensinde med et kvalificeret bud på, hvordan it bedst kan være med til at udvikle det danske samfund og erhvervsliv.
Og der har aldrig været mere akut brug for en kritisk vagthund, der råber op, når der tages forkerte it-beslutninger.
Den rolle har Version2 indtaget siden 2006 - og det bliver vi ved med.
